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重庆ISO13485认证贺重庆中力医疗通过,ISO13485认证

2020-08-10 05:03:01 639次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆中力医疗通过★ISO13485认证★

重庆中力医疗器械有限公司成立于2009年,是一家致力于心、脑功能无创检测分析医疗器械研发、生产、销售一体化的现代企业。公司发起人均有英美国家留学背景,公司以重庆大学和美国加州大学洛杉矶分校医学院(UCLA)的专家为依托,具有十分雄厚的研发实力和非常良好的市场运作能力。

公司秉承“追求卓越、成就非凡”的信念,围绕着“无创、安全、有效”的原则,不断研发新的心、脑功能无创检测产品;贯彻“质量、信誉至上”的质量方针,努力达到“生产百分百高品质产品”的质量目标;提倡“以人为本、努力奋斗、共同创造”,使每位员工在公司内能相互尊重和关心,积极投身于公司的发展,让员工的职业生涯与公司成长有机融合。

在公司发展壮大的同时体现自身的价值。公司信奉的宗旨是“专业、诚信、创新、沟通”:在同行业中我们会做到更专业;对待用户我们会做到诚信与人;在产品研发上我们会逐步革新、努力创新;我们会为每位用户提供及时周到的技术支持,解决用户的后顾之忧。

我们坚信,一个再大的企业也撑不起一个产业,没有产业健康发展的土壤,也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大,我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时,也会成长为一个卓越的企业!

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

认证好处:

1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

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